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声称“7天确认、准确率达99%” 售价千元、销量数千份的艾滋病DNA干血斑检测是否合法合规?

央广网北京9月7日消息(总台记者钱成 夏震宇)近年来,多款自称“安全、私密、准确”的艾滋病病毒检测产品在各个电商平台上大量售卖,价格从十几元到上千元不等。这其中,号称第五代检测手段的“艾滋病DNA检测”从去年开始销量明显增长。

据了解,这种在电商平台售卖的所谓艾滋病DNA检测,采用的都是干血斑检测,检测一次的价格在900多元到1000多元不等。销售该产品的商家声称,使用该款产品检测可以7天确认,准确率高达99%。事实真的如此吗?艾滋病DNA干血斑检测是否合法合规?

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国家卫生健康委发布的数据显示,截至2020年10月底,我国报告的现存艾滋病感染者104.5万例,虽然疫情仍处于低流行水平,但由于传播影响因素更加复杂,防治形势依然严峻。

近年来,随着公众对艾滋病认知的提高,对艾滋病的检测需求也随之提升。这其中,有不少人出于隐私考虑会选择通过电商平台购买检测产品进行自检。

北京王女士(化名):如果我怀疑自己有艾滋病(风险),可能在怀疑初期我会是一个比较紧张的心态,这个阶段我可能会采用在电商平台购买产品自检的方式,主要是想得到一个初步的判断。但即使检验的结果是阴性,可能过一段时间等情绪稍微平复和稳定一些,我还是会去医院检查,因为感觉医院的检查才是最准确可靠的。

上海李先生(化名):如果是我自己有所怀疑,我可能会先进行自检,看看到底什么情况,再做下一步的打算。

记者搜索发现,多款号称“安全、私密、准确”的艾滋病检测产品在电商平台大量销售,包括艾滋病抗体检测试纸、抗原抗体四代检测、艾滋病RNA检测、艾滋病DNA检测等产品,价格从十几元到上千元不等。

电商平台销售情况

相对于前几种比较常见的检测方式,号称第五代检测手段的“艾滋病DNA检测”产品则是从去年开始逐步在电商平台上进行销售,价格也相对较高,从900多元到1000多元不等。记者粗略统计,仅两家电商平台上显示的销量就达到了几千份,消费者评价累计上千条。

记者:咱们这个产品比别的要贵一些,是不是准确率还是非常高的?

电商客服:对的,基本是99%,但是我不能说100%。为什么?因为即便你去验DNA(亲子鉴定),都不敢说100%。

根据商家给出的流程,使用这款艾滋病DNA检测产品,需要消费者自行采集干血斑样本,并将样品放入商家提供的袋子中,随后寄到云南的一家名为云南科耀医学检验实验室的机构进行检测。商家声称,7天内可以出检测结果。

记者:这个是不是要比别的产品更准确一点?

电商客服:不是稍微,是肯定准确很多。因为这个东西是疾控中心在推的东西,疾控中心不认的话,国家也不会给批文。

然而,公开资料显示,目前国内艾滋病DNA检测产品,仅有一家获得国家药监局批准——天津精耐特基因生物技术有限公司,但是也仅限于对全血样本检测,并没有被批准干血斑样本检测。

国内唯一一家批准的国家药监局批准艾滋病DNA检测产品信息

记者致电商家提及的云南科耀医学检验实验室,工作人员表示,是一家名为“小红点”的公司委托实验室进行艾滋病DNA干血斑检测,采用的试剂盒则是天津精耐特公司生产的。

记者:我想请问一下,咱们的实验室会给商家提供艾滋病DNA干血斑检测吗?

实验室工作人员:“小红点”吗?是有这回事。

商家和客户聊天记录

商家与消费者聊天记录

就此事,记者联系了小红点(深圳)生物制品销售有限公司,也就是在电商平台上该款产品的主要销售商之一,公司客服声称,全血检测和干血斑检测实际检测效果并无差别,是被允许的。事实果真如此吗?

北京市京师(深圳)律师事务所律师吴铁成告诉记者,根据《医疗器械监督管理条例》,这样的销售行为并不被允许。她说:“这些商家明知采购的试剂不能进行干血斑检测,却故意规避法律,委托第三方实验室,以科研报告名义出具检测报告,并在网络上高价销售,同样涉嫌违法。此外,销售平台也有违规,没有尽到平台监管责任。”

记者了解到,今年6月,北京华泰益康医学检验实验室有限公司就因为违法开展艾滋病DNA干血斑定性检测而被北京市大兴区市场监督管理局予以行政处罚。

行政处罚公示

此外,从事艾滋病检测产品生产的张鹏(化名)告诉记者,电商平台销售的价值千元的DNA检测产品,实际成本并不高。“采样干血斑的采样纸一个成本大概最高不会超过10块钱,可能就五六块钱,那是最好的。试剂成本进口的可能贵一点,国产的大概也不会超过100元,这是硬成本,然后还有人工成本四五十块钱。”

成本仅有百十块钱,却被卖到上千元高价的艾滋病DNA干血斑检测,结果是否准确?存在哪些隐患?

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国家卫健委艾滋病医疗专家组成员、贵州省艾滋病治疗首席专家刘水青告诉记者,目前常用的艾滋病检测手段主要包括以下几种:“目前对于艾滋病的检测有一个初步筛查,主要是检测血液里面的抗原抗体;还有一种就是核酸检测,现在主要是做血液里面的(HIV-1)核酸(RNA)检测,当然以后可能会有DNA检测等。”

刘水青指出,所谓的艾滋病DNA检测,其实是艾滋病核酸检测的一种。不过,目前仅仅批准了全血检测,干血斑检测仍处于科研阶段,并没有被批准用于日常的检测。她说:“干血斑查DNA作为研究来说,我早就知道了,但是目前没有过批,所以关于它(在HIV感染不同时期)的灵敏度、特异性等方面还不得而知,(目前)还没有公布相应的数据,只是一个研究阶段。”

刘水青建议,消费者如果发现有高危行为,应及时去疾控中心、医院等机构检测、就诊,以免误诊。她说:“市场上要加强对产品的规范化管理,一旦发现违法销售、检测的行为,我觉得应该要重罚。因为假如说是阳性,你没检测到,最后这个人就成为了一个传染源,可能还会引起其他人的感染,对社会的危害就非常大。此外,病人不能得到及时治疗,对病人本人也是一种伤害。”

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