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药价高源于成本壁垒?阿斯利康年均研发上百亿美元 罗氏赛诺根新药历经6年仍被终止

当下,全球范围内居高不下的药价给普通收入家庭带来沉重负担。药价高企的原因众多,其中之一是新药研发资金门槛太高。据统计,阿斯利康(AstraZeneca)在1997-2011年间研发花费为580亿美元,但仅有5个新药获批。2014年,因为看上了赛诺根制药(Seragon Pharmaceuticals)的新药ARN-810,罗氏(Roche)付出17.5亿美元收购代价,但6年后该药临床试验终止。

原研药研发真的这么烧钱?墨尔本大学学者Sean Lim的研究显示,目前一个典型新药的问世要经历活性成分筛选及优化、临床前、临床、审查批准、临床后5个不同阶段,总计耗时11.5年以上。各个阶段的花费分别为7.75亿美元、2.88亿美元、6.61亿美元、200万美元和2.04亿美元。也就是说,一个新药的平均成本大约为19.30亿美元。

新药成本高首先是因为筛选成本高。以新药申请(New Drug Application,NDA)和批准环节为例,数据显示,只有13.8%的新药能够通过NDA进入临床试验,其中又仅有50%能最终被FDA批准。据2020年全球制药企业在研药物数量排名榜单显示,排名第1的诺华(Novartis)就有222个在研新药,但是FDA每年批准的总数甚至不到100个。

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直到今天,为减轻普通民众购买新疫苗的经济压力,政府会对药企进行拨款以减轻民众的购买压力。比如美国政府还要向强生(Johnson & Johnson)等药企拨款数十亿美元。但这毕竟杯水车薪,所以各大药企都会积极开发运用一些新技术来降低新药研发成本,如上述阿斯利康(AstraZeneca)、诺华(Novartis)、赛诺根制药(Seragon Pharmaceuticals)等,都在大力通过人工智能和先进生物制造技术等方式来缩减新药开发周期内的巨大成本。

除了研发投入大、新药问世面临意外风险外,仿制药(generic drugs)也对新药构成竞争挑战。FDA规定:仿制药须与原研药的有效成分、剂量、安全性、效力、作用(包括副作用)及适应症完全相同,但可不必重复原研药的临床前及临床试验。因此两者之间具有高度可替代性,但仿制药的成本大大降低,为了避免仿制药抢占市场,原研药药企一般会尽可能在专利保护期内收回研发成本,导致药价居高不下。

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