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FDA顾问听取有关金属植入物的问题和研究需求

与含金属的植入物有关的不良事件的报告正在增加。FDA咨询委员会周三获悉,尽管按比例仍不多见,但随着手术植入物数量的增加,数量还在增加。

在医疗器械咨询委员会免疫学专家小组为期两天的会议的第一天,成员们听取了专家的意见,指出要挑出哪些患者可能出现不良事件并不容易。虽然已知金属过敏的患者可能是一个明显的危险人群,但筛查这些过敏的能力有限。

而且,尽管这些设备各自具有唯一的标识符,但根据会议期间提供的公开证词,该标签中很少详细说明各个设备中的金属成分,从而进一步限制了患者避免已知金属过敏的能力。在为期两天的会议上,超过50位注册演讲者被授予演讲时间。

在讨论一系列的组织学,影像学和血清学研究时,可能对选择出有金属相关不良事件风险的患者有用,专家指出,仅这些措施是不足的。测试结果异常不能可靠地预测不良事件。进一步地,可能指示性的测试组合对于在大量患者上进行测定以确定处于危险中的小亚群将是非常昂贵的。

随着近年来装置植入的发展,与之相关的问题也越来越多。例如,2012年,FDA举行了为期两天的咨询委员会会议,以探讨金属对金属髋关节植入物的失败率和不良影响。这导致该机构在几个月后对这些产品施加了限制。尽管如此,问题仍然围绕着接受患者的患者的管理。那只是金属植入物的一种,其中有数百种甚至数千种。

2019年初,FDA宣布将进一步评估医疗设备中使用的特定材料的安全性,以及如何更好地识别可能会出现超敏反应风险增加的患者,以做出进一步努力。该机构接受公众对此事的评论,直到12月16日。

FDA希望获得的知识可以通过允许更明智的患者选择和随访,包括新的诊断测试,设计和适应,来帮助减轻潜在风险,该机构的Aron Yustein在向委员会介绍时说。他承认植入物的风险可能与金属腐蚀产物以外的风险相关,他补充说:“我们还计划将工作范围扩大到金属以外的其他主要医疗器械材料。”

他说:“尽管大多数患者没有临床上显着的局部或全身不良健康影响,但我们相信一小部分患者可能会出现更严重和持续的炎症反应,即使在较大或较大范围内,也无法检测到。更长的临床研究时间,此外,在临床实践中,可能很难将这些反应与设备连接起来,因为这些设备可能是几年前植入的,并且可能运作良好。对于这些患者,我们必须确定应该采取哪些其他措施确保他们受到保护并了解他们可能遇到的独特风险。”

周三的证词主要是已发表研究的专家总结,以及与植入物及其腐蚀产物的免疫反应有关的证据。与牙汞合金有关的风险已作为一个单独的主题解决。

Yustein总结了研究前景。他说,目前的发现不足以鉴别术前有风险的患者或对现有植入物可能有不良反应的患者。性别似乎与其中某些植入物的生物学反应差异显着有关。但是有些患者的功能良好,耐受性良好,并伴有异常的诊断测试。这些患者的比例未知。所有这些增加了评估患者对含金属设备潜在不良反应的难度。

在星期四,专家小组的职责是梳理研究和创新的需求,以更好地理解和减轻与患者和设备有关的因素,这些因素会影响个人对金属植入物或插入物的高度或长期反应的风险。他们将考虑性别,年龄和生殖状况的作用;合并症,尤其是炎症和自身免疫性疾病;可改变的行为,包括吸烟,纹身和使用金属首饰;遗传和人口变化;以及装置植入物的位置和持续时间。此外,将要求他们确定诊断测试的下一步,以预测手术后反应的可能性。

在星期三的公开证词中,美国国家犹太健康局和丹佛市科罗拉多大学的过敏症专家Karin Pacheco医师介绍了1500名骨科医师转诊的无法解释的关节衰竭患者的数据,这些患者排除了感染和机械问题。研究结果表明,这些患者中有一半对关节中的某些物质敏感-约四分之一对植入物中的相关金属敏感,约20%对骨水泥敏感,而对这两种成分的比例较小。

她说,此外,患有过敏症并改用另一种具有不同成分的植入物的人做得“非常好”。这意味着对植入物组件的过敏是关节衰竭的原因。“我们认为罪魁祸首是镍,钴和铬,也许还有钛,但我们需要更多的研究。”

她说:“如果您(对设备组件)有皮肤反应的历史,那么您可能需要接受测试”。帕切科强调指出,美国每年进行超过一百万的关节置换术,其中更多将用于45-64岁的人群。

非营利性国家健康研究中心总裁Diana Zuckerman博士敦促进行比较有效性研究。

“如果某些植入物似乎对某些类型的患者产生某些反应,那么与同类植入物的其他替代品相比如何知道这不是很重要吗?我们不能治疗所有聚乙烯和就像它们都是一样的。”她说。

“我们不能像对待所有金属对金属植入物一样对待。我们需要比较不同的模型,不同公司用不同材料以不同方式制造的不同植入物,并获得某种真实数据”祖克曼补充说,医生可以用来做出明智的决定。在此之前,弄清楚到底是由于患者的脆弱性造成的,还是各种设备之间的差异有待解决。

几位发言者详细介绍了他们的不良事件的个人经历,包括接受植入物后发生的神经系统和风湿病事件。琳达·拉达奇(Linda Radach)表示,她收到了金属对金属髋关节植入物,需要进行两次后续的翻修手术,结论是:“所有伤害之间的底线是材料。然后,为生物相容性测试设定严格的标准。”

Sue Francis是聚合物陶瓷髋关节植入物的接受者,他强调需要用植入物的成分材料标记植入物。该机构的设备识别系统中的“医疗设备标签...不完整。FDA需要对医疗设备中的金属成分进行严格的标签处理,并为设备涂层附加标签”。

弗朗西斯说,患者“甚至无法从制造商那里得到关于他们的髋关节植入物的直接答案”。她告诉小组,髋关节植入物中可能有16种金属涂层成分的变化,她和她的医生“仍然不知道我拥有什么”。

她说:“医生需要知道他们在给病人做些什么。” “保护我们,患者和医生,不要使制造商的标签不完整。”

医学博士Susan Alpert 代表设备行业组织AdvaMed发言,承认需要更好的标签,并承认“仍然需要开展大量工作来开发用于评估患者的下一代测试。” 另外,可能需要为一些患者开发新的替代材料并进行测试,这将是一个漫长的过程。

Cook Research兽医病理学主任William Van Alstine表示,“如果可能的话,用可能降低不良反应发生率并同时保持其益处的替代品替代金属植入物,可能甚至需要很多年或数十年的进一步研究。”

他说:“我们承认,对金属植入物的过敏反应很重要。但是根据我们在介入设备方面的经验,这些反应很少见。”

免疫设备小组将在星期四听取其他评论,尤其是关于牙科用汞合金的评论,并将回答FDA工作人员提出的一系列问题。

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